تصویب داروی IDegLiraبرای درمان دیابت نوع 2 درآمریکا به FDA  توصیه شد

25 مه 2016- یک داروی ترکیبی که تعداد تزریقات روزانه را به نصف کاهش می دهد، درآمریکا برای درمان دیابت نوع 2 توسط کمیته ی مشورتی غدد و متابولیک برای تصویب به FDAتوصیه شد.

این دارو که IDegLiraنام دارد، به تازگی در بریتانیا با نام  Xultophyتایید شد. شرکت سازنده ی  آن  نوو نوردیسک این دارو را از ترکیب داروی Tresiba(انسولین  Degludec) با یک آگونیست GLP-1یعنی ویکتوزا (لیراگلوتاید) در یک دوز ثابت، تولیدکرده است. هر دو این داروها از داروهای تولید شده توسط همین شرکت هستند. کمیته ی مشورتی غدد و متابولیک به اتفاق  آرا اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا باید اجازه ی استفاده از داروی IDegLiraرا برای افراد مبتلا به دیابت نوع  2 در آمریکا  بدهد.

کارآزمایی های بالینی نشان داده است که این دارو می تواند تنها با یک بار تزریق به جای دو بار به کنترل  قند خون در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 که نیاز به تزریق انسولین دارند، بطور موثرتری  کمک کند.

 Todd Hobbsمدیر ارشد پزشکی شرکت نوونوردیسک در ایالات متحده می گوید: ما بسیار خوشحالیم که کمیته ی مشورتی غدد و متابولیسم به اتفاق آرا داروی IDegLiraرا برای بیمارانی که نیاز به درمان اضافه برای کنترل موثر HbA1cتنها با یک بار تزریق در روز دارند، به رسمیت شناخته است.

در گزارش کمیته ی مشورتی آمده است : IDegLiraمزایای مهم درمانی را که از تجویز هر دو داروی IDeg(انسولین degludec) و لیراگلوتاید  حاصل می شود در یک تزریق در هر زمان از روز از طریق یک قلم از پیش پر شده،  فراهم  می کند.

در دسترس بودن این محصول ترکیبی، عدم قطعیت بسیاری از بیماران و مراقبین بهداشتی در مورد  شروع مدیریت با تزریق انسولین بازال و  GLP-1 RAکه شامل تنظیم دوز هر دو دارو در شروع درمان  و فازهای انتقال و نگهداری بود را از بین خواهد برد.

چنانچه این دارو توسط FDAتصویب شود این اولین محصول ترکیبی است که در آمریکا برای کنترل بهتر قند خون ارائه می شود و برخی ازعوارض مرتبط با استفاده از انسولین در یک دوز را برطرف می کند.

FDAدرگزارشی در مورد عملکرد دارو ابراز نگرانی کرده است، مسئولین FDAمی گویند نتایج  بدست آمده به دلیل شیوه ی طراحی این کارآزمایی ها آنطور که سازندگان دارو خواسته اند،  مثبت است.

کمیته ی مشورتی FDAاز کارشناسان مستقلی تشکیل شده است که نقش آنها بررسی سوالات خاصی است که ممکن است این سازمان در تصمیمات  نظارتی مطرح کند. توصیه های کمیته ی مشورتی غدد و متابولیسم برای FDAالزام آور نیست اما این سازمان درهنگام بررسی کاربردهای دارویی توصیه های  این کمیته را درنظر می گیرد.

منبع:

www.diabetes.co.uk/news/2016/may/type-2-diabetes-drug-ideglira-recommended-for-fda-approval-in-us-99638997.html